醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。貴州醫(yī)療器械許可證代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

    第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

    貴州醫(yī)療器械許可證代辦申報(bào)資料要求

    1. 營業(yè)執(zhí)照

    2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表

    3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證、身份 證復(fù)印件

    4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證、身份 證復(fù)印件、簡歷以及3年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)證明（企業(yè)自行出或該人員從上一家企業(yè)離職的證明）

    5. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

    6. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

    7. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄

    8. 經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖

    9. 經(jīng)營場(chǎng)所、庫房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

    10. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

    11. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

    12. 關(guān)鍵崗位人員證明材料（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、采購、銷售、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、維修、售后服務(wù)人員）的學(xué)歷證、身份 證、職稱證復(fù)印件

    13. 授權(quán)委托書
 
    14. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明