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以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。貴州二類醫(yī)療器械備案代辦

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：

1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。貴州二類醫(yī)療器械備案代辦

貴州二類醫(yī)療器械備案代辦

而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會(huì)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

如果有必要，設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門還會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料：

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

4、組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明。

5、經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式說明。

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備清單。

8、管理制度、工作程序等的內(nèi)容。

9、經(jīng)辦人授權(quán)證書。

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，無此項(xiàng)可省略說明);.

貴州二類醫(yī)療器械備案代辦

11、其他配套材料(如操作體外診斷試劑，按照體外診斷試劑招標(biāo)的操作標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

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